Międzynarodowy mistrz online w monitorowaniu badań klinicznych
Madrid, Hiszpania
Magisterskie
CZAS TRWANIA
1 rok
JĘZYKI
Hiszpański
TEMPO
Pełny etat
TERMIN SKŁADANIA WNIOSKÓW
NAJWCZEŚNIEJSZA DATA ROZPOCZĘCIA
CZESNE
FORMACIE STUDIÓW
Nauka na odległość
Międzynarodowe internetowe studia magisterskie w zakresie monitorowania badań klinicznych zostały opracowane z myślą o umożliwieniu studentom zdobycia solidnej wiedzy na temat międzynarodowych badań klinicznych z udziałem ludzi, a także opanowania wymagań związanych z kolejnymi fazami i procesami w tej dziedzinie.
Studenci są przygotowani do wzięcia na siebie odpowiedzialności za monitorowanie i kontrolowanie badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi wymogami jakościowymi w trakcie okresu analizy.
Specjalistyczne kształcenie w tym zakresie otwiera przed studentami nowe możliwości rozwoju zawodowego, ze względu na rosnące zapotrzebowanie na specjalistów będących ekspertami w zakresie wdrażania i monitorowania projektów badawczo-rozwojowych.
- Praktyczna i stosowana metodologia ONLINE: Rozwój wiedzy poprzez aktywne metodologie stosowane w modelach kształcenia online pozwala studentom łączyć naukę z pozostałymi obowiązkami zawodowymi i osobistymi.
- Indywidualne monitorowanie: Oprócz kadry dydaktycznej, studenci będą mieli do dyspozycji grupę tutorów, którzy będą osobiście monitorować ich postępy, kierować nimi na każdym etapie i rozwiązywać wszelkie trudności, na jakie mogą natrafić w trakcie kursu.
- Związek z rzeczywistością sektora: Zarówno rola Menedżera Programu kursu, który zaprojektował i kierował jego realizacją, jak i kadra dydaktyczna składają się z aktywnych profesjonalistów, gwarantujących związek z rzeczywistością pracy wszystkich studentów i bezpośrednie zastosowanie wiedzy zdobytej w trakcie kursu w miejscu pracy.
Karta techniczna
Informacje ogólne
- Czas trwania: 1 rok akademicki
- Równoważność: 60 ECTS
- Metodologia: 100% online
- Ciągła ocena wiedzy
Połączenia
Studenci mają możliwość planowania harmonogramu szkoleń wspólnie ze swoimi opiekunami. W ten sposób każdy przyszły student może wyznaczyć moment, w którym reszta jego obowiązków pozwoli na osiągnięcie lepszych wyników w nauce i moment na zastosowanie wiedzy zdobytej w trakcie studiów w swojej dziedzinie zawodowej.
metodologia
Program studiów magisterskich online trwa 1 rok akademicki.
W tym okresie w tygodniu będą odbywać się 2 wirtualne zajęcia, a każdy uczeń będzie miał możliwość zwrócenia się do swojego nauczyciela o wirtualne korepetycje, które uzna za niezbędne do rozwiązania wszelkich trudności, jakie mogą napotkać w trakcie nauki materiału.
- Wirtualny kampus czynny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu: studenci mogą uzyskać do niego dostęp 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu z dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu.
- Zgodność z pracą i życiem rodzinnym: każdy student sam decyduje, gdzie, kiedy i w jaki sposób chce/może uzyskać dostęp do treści kursu, biorąc pod uwagę pozostałe obowiązki zawodowe i rodzinne, którymi zajmuje się na co dzień.
- Indywidualne doradztwo: od pierwszej chwili aż do końca procesu szkoleniowego uczestnikom będą towarzyszyć wykwalifikowani specjaliści, do których będą mogli zwrócić się o pomoc w rozwiązaniu wszelkich trudności, jakie mogą napotkać.
- Stale aktualizowana treść: Aby zagwarantować najwyższą jakość szkoleń, treść naszych zajęć podlega ciągłej kontroli i aktualizacji przez naszą kadrę dydaktyczną, co zapewnia bezpośrednie zastosowanie wiedzy zdobytej w trakcie kursu w środowisku zawodowym.
Międzynarodowe internetowe studia magisterskie w zakresie monitorowania badań klinicznych składają się z następujących bloków tematycznych:
Podstawy naukowe
- Wprowadzenie do farmaceutycznego rozwoju klinicznego.
- Farmakokinetyka.
- Farmakodynamika.
- Toksykologia.
- Podstawowe pojęcia dotyczące metodologii badań klinicznych.
Organizacje i podmioty uczestniczące w badaniach klinicznych
- Główne obowiązki i funkcje podmiotów zaangażowanych w rozwój i zarządzanie badaniami klinicznymi.
- Środowisko przemysłu farmaceutycznego.
- Organizacje zajmujące się badaniami kontraktowymi - Cros.
- Szpitale i ośrodki zdrowia. Komisje ds. etyki badań klinicznych I.
- Komisje ds. etyki badań klinicznych II i agencje ochrony zdrowia.
Projekt i fazy badań klinicznych
- Rodzaje badań ze względu na metodologię.
- Rodzaje badań ze względu na metodologię (cd.). Dowody naukowe. Metaanaliza.
- Geneza badań klinicznych. Regulacja.
- Biologia medycyny. Farmakogenetyka. Farmakogenomika. Profile genetyczne. Terapia immunologiczna.
- Podstawy rozwoju klinicznego. Badania kliniczne fazy 0.
- Badania kliniczne fazy I.
- Badania kliniczne fazy II.
- Badania kliniczne fazy III.
- Badania po wydaniu pozwolenia.
- Nowe projekty badań klinicznych i nowe ścieżki regulacyjne.
Środowisko regulacyjne
- GCP, ICH, Deklaracja Helsińska.
- Ustawodawstwo FDA.
- Regulacja EECC.
- E-zdrowie i nowe rozporządzenie UE o ochronie danych.
Etapy badań klinicznych
- Wykonalność badań klinicznych.
- Identyfikacja i wybór ośrodków i badaczy.
- Materiały i strategie rekrutacyjne.
- Upm.
- Umowy z ośrodkami badawczymi.
- Ochrona danych osobowych.
- Protokół.
- Karta informacyjna dla pacjenta i świadoma zgoda.
- Niezbędne dokumenty w EECC.
- Monitorowanie: cel i odpowiedzialność.
Monitorowanie badań klinicznych.
- Wizyta poprzedzająca badanie.
- Wizyta domowa.
- Wizyta kontrolna.
- Wizyta końcowa.
- Inne wizyty monitorujące.
- Zdalny monitoring.
- Monitorowanie oparte na ryzyku.
- Raporty z wizyt monitorujących.
- Monitorowanie i spotkania z zespołami badawczymi
- Pacjent: badanie przesiewowe, randomizacja, rezygnacja.
- Niezbędne dokumenty do przeglądu w trakcie wizyty monitorującej.
- Praca administracyjna w badaniach klinicznych. Archiwum.
- Notatnik do zbierania danych.
- Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych.
- Postępowanie z próbkami w badaniach klinicznych.
- Rodzaje i cel audytów.
- Przygotowywanie, przebieg i nadzór nad audytami.
- Kluczowe ustalenia audytu.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Farmakowigilancja w badaniach klinicznych. Podstawy prawne, definicje i zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi (ustawodawstwo europejskie, FDA i w Hiszpanii, definicje zdarzeń niepożądanych i inne, Plan zarządzania bezpieczeństwem, SMP).
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, eudravigilance. (Powiadomienie o SUSAR, terminy i procedury powiadamiania, rodzaje raportów CIOMS, raport Medwatch, Eudravigilance i bazy danych bezpieczeństwa).
- Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (listy produktów DSUR, SAES i AES, raporty kwartalne i półroczne).
- Farmakowigilancja w innych badaniach klinicznych: badania porejestracyjne, badania kliniczne wyrobów medycznych oraz badania kliniczne szczepionek i terapii zaawansowanych.
- Audyty i inspekcje. Wykrywanie sygnału.
Biometria i zarządzanie danymi
- Klasyfikacja badań statystycznych. Osie klasyfikacyjne.
- Typy zmiennych. Środki.
- Test hipotezy. Przedziały ufności.
- Ryzyko. Związek pomiędzy zmiennymi.
- Populacja i próba.
- Zapytania, projektowanie statystyczne.
- Plan analizy statystycznej i raport statystyczny.
- Funkcje i zadania. Jednostka statystyczna.
Sprawy medyczne w badaniach klinicznych
- Koncepcje ogólne Sprawy medyczne
- Najbardziej istotne role w dziale Spraw Medycznych
- Interakcje między Działem Spraw Medycznych a innymi działami (Dział Operacji Klinicznych i Dział Handlowy).
Rozwój zawodowy
- Kariera zawodowa: znaczenie, ścieżka i rozwój zawodowy po ukończeniu studiów magisterskich.
- Możliwości kariery i struktura lokalnego i międzynarodowego rynku pracy.
- Skuteczność i narzędzia poszukiwania pracy.
- Rozmowa kwalifikacyjna: kluczowe elementy sukcesu w procesie rekrutacji.
- Życie zawodowe, umiejętności i cechy, które należy rozwijać jako monitor badań klinicznych.
Sektor farmaceutyczny oferuje bardzo dynamiczny rynek pracy dla osób poszukujących pracy w badaniach klinicznych i działalności medyczno-naukowej, zarówno w laboratoriach farmaceutycznych, jak i w firmach zajmujących się badaniami naukowymi na zlecenie (CRO).
Specjaliści pracujący w tej dziedzinie wykonują wysoko wykwalifikowane funkcje i mają przed sobą atrakcyjną i konkurencyjną szansę rozwoju zawodowego. Studia magisterskie umożliwiają dostęp m.in. do następujących sektorów działalności:
- Laboratoria farmaceutyczne.
- Organizacja badań kontraktowych (CRO).
- Szpitale.
Studenci zdobędą solidną wiedzę specjalistyczną, która umożliwi im rozwój kariery zawodowej w następujących działach przemysłowych na szczeblu krajowym i międzynarodowym:
- Dział operacji klinicznych: badania kliniczne, koordynacja projektów i biometria.
- Dział naukowy: nadzór farmaceutyczny, sprawy medyczne, farmakoekonomika i marketing medyczny.