Magisterskie studia online w zakresie nadzoru farmaceutycznego i spraw regulacyjnych
Madrid, Hiszpania
Magisterskie
CZAS TRWANIA
14 miesiąca
JĘZYKI
Hiszpański
TEMPO
Pełny etat
TERMIN SKŁADANIA WNIOSKÓW
NAJWCZEŚNIEJSZA DATA ROZPOCZĘCIA
CZESNE
FORMACIE STUDIÓW
Nauka na odległość
Sektor farmaceutyczny jest sektorem ściśle regulowanym przez organy ochrony zdrowia w celu jak największej ochrony zdrowia pacjentów. Żaden lek nie może zostać wprowadzony do obrotu bez uprzedniej autoryzacji.
Działy Regulacji i Farmakowigilancji są głównymi partnerami firm farmaceutycznych w kontaktach z organami ochrony zdrowia na szczeblu krajowym i międzynarodowym.
Internetowe studia magisterskie w zakresie nadzoru nad farmakoterapią i regulacji prawnych mają na celu kształcenie wysoko wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie regulacji farmaceutycznych, współpracy z organami ochrony zdrowia w zakresie leków oraz innych podstaw prawnych, takich jak wyroby medyczne, kosmetyki i suplementy diety.
Ponadto zapewnia dogłębną wiedzę w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i badań klinicznych, co pozwala sprostać wyzwaniom sektora dzięki rygorystycznemu i nowoczesnemu podejściu.
Student zdobędzie solidną specjalizację i będzie mógł rozwijać swoją karierę zawodową w tej niezwykle istotnej dziedzinie zdrowia publicznego.
Główne cele studiów magisterskich:
- Zapewnij kompleksowy obraz procesów regulacyjnych we współpracy z organami ochrony zdrowia.
- Zarządzanie działaniami niepożądanymi w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewnienie bezpieczeństwa leków w badaniach klinicznych.
- Dokładne zrozumienie międzynarodowych przepisów i procedur dotyczących wprowadzania produktów farmaceutycznych do obrotu.
- Monitoruj leki, zapewniając ich bezpieczne i racjonalne stosowanie poprzez ciągłą ocenę ryzyka.
- Oceń stosunek ryzyka do korzyści w całym cyklu życia leku.
- Wykrywanie niezidentyfikowanych reakcji niepożądanych przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Karta techniczna
Informacje ogólne
- Czas trwania: 12 miesięcy + 1 miesiąc (moduł rozwoju zawodowego) + 1 dodatkowy miesiąc na przygotowanie do TFM.
- Równoważność: 60 ECTS
- Metodologia: 100% online
- Ciągła ocena wiedzy
100% praktyczna i stosowana metodologia online: rozwijanie wiedzy poprzez aktywne metodologie stosowane w modelach kształcenia online pozwala studentom łączyć naukę z pozostałymi obowiązkami zawodowymi i osobistymi.
Materiały dydaktyczne: Wszystkie materiały cechują się wysoką jakością akademicką i są opracowane w sposób umożliwiający bezpośrednie zastosowanie w środowisku zawodowym. Są to zasoby wieloformatowe, które można dostosować do różnych stylów uczenia się, co zapewnia bardziej dynamiczny proces szkoleniowy.
Związek z rzeczywistością sektora: zarówno rola kierownika studiów magisterskich, który zaprojektował i kieruje ich realizacją, jak i kadra dydaktyczna składa się z aktywnych profesjonalistów, którzy gwarantują związek wszystkich studentów z rzeczywistością zawodową i bezpośrednie zastosowanie wiedzy zdobytej w trakcie studiów w miejscu pracy.
Spersonalizowany monitoring: do Twojej dyspozycji będzie grupa tutorów, którzy będą osobiście monitorować Twoje postępy, służyć Ci radą na każdym etapie i rozwiązywać wszelkie trudności, na które możesz natrafić w trakcie kursu.
Szkolenia partycypacyjne i nawiązywanie kontaktów: z przestrzenią do ciągłej wymiany i współpracy studentów.
Internetowy program studiów magisterskich w zakresie nadzoru nad farmakoterapią i regulacji prawnych jest podzielony na następujące bloki tematyczne.
Moduł 1. Przegląd przemysłu farmaceutycznego
- Średnio- i długoterminowa przyszłość sektora farmaceutycznego.
- Organizacja i struktura firmy farmaceutycznej.
- Farmakowigilancja i jej miejsce w przemyśle farmaceutycznym.
- Reklama leków.
Moduł 2. Wprowadzenie do nadzoru farmaceutycznego nad lekami i innymi produktami farmaceutycznymi
- Obowiązki osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV), zastępcy i relacje z innymi działami firmy.
- Dobre Praktyki Farmakonadzoru (GVP). Część I.
- Dobre Praktyki Farmakonadzoru (GVP). Część II.
- Główny plik systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF).
- Umowy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawarte z dystrybutorami i zewnętrznymi firmami usługowymi.
- Nadzór rynku wyrobów medycznych. Czujność kosmetologiczna.
Moduł 3. Postępowanie w przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych
- Źródła informacji na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Elektroniczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
- Przeszukiwania bibliograficzne w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- MedDRA
- Inne bazy danych dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Moduł 4. Badania kliniczne z lekami
- Metodologia badań farmakoepidemiologicznych I.
- Metodyka badań Farmakoepidemiologia II.
- Badania obserwacyjne z lekami.
- Badania kliniczne.
- Metaanaliza. Inne źródła danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przepisy EOM.
- Powiadomienia i dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa, istotna w kontekście prowadzenia badań klinicznych.
Moduł 5. Agregowane raporty bezpieczeństwa i wykrywania sygnałów
- Okresowe raporty bezpieczeństwa (PSUR) i ich przekazywanie władzom.
- Plany zarządzania ryzykiem (RMP).
- Dodatek do przeglądu klinicznego (ACO).
- Źródła, przebieg prac i odpowiedzialność w wykrywaniu sygnałów.
- Jakościowe i ilościowe procedury wykrywania sygnałów.
- Analiza i ocena sygnałów.
Moduł 6. Jakość w nadzorze farmaceutycznym
- Wskaźniki i KPI nadzoru nad farmakoterapią.
- Zarządzanie Planem Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA).
- Standardowe procedury operacyjne w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Kontrole nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
- Zarządzanie ryzykiem w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Moduł 7. Struktura organów ochrony zdrowia zaangażowanych w rejestrację leków
- Departament Spraw Regulacyjnych.
- Władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia: AEMPS i EMA.
- Ministerstwo Zdrowia.
- Handel zagraniczny. Eksport i import.
- Rodzaje procedur rejestracyjnych I.
- Rodzaje procedur rejestracyjnych II.
Moduł 8. Dokumentacja rejestracyjna.
- Narzędzia komputerowe stosowane w rejestracji leków I.
- Narzędzia komputerowe stosowane w rejestracji leków II.
- Wspólny Dokument Techniczny (eCTD). Moduł I i II.
- Wspólny Dokument Techniczny (eCTD). Moduł III.
- Wspólny Dokument Techniczny (eCTD). Moduł IV.
- Wspólny Dokument Techniczny (eCTD). Moduł V.
Moduł 9. Procedury regulacyjne po wydaniu zezwolenia
- Etykietowanie leków i telematyczne zarządzanie kartami technicznymi i ulotkami.
- Przetwarzanie procedur finansowania i ustalania cen leków.
- Modyfikacje rejestru. Rodzaj odmian.
- Ponowne walidacje co pięć lat.
- Anulowanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zawieszenie tymczasowe. Poproś o bezpłatne próbki. Powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wniosek o wydanie certyfikatu wyrobu farmaceutycznego.
- Inne procedury po autoryzacji.
Moduł 10. Produkty kosmetyczne i produkty do pielęgnacji osobistej
- Produkty i urządzenia kosmetyczne. Zaangażowane władze.
- Certyfikaty i przepisy ISO dotyczące produktów kosmetycznych.
- Portal powiadomień o produktach kosmetycznych.
- Plik z informacjami o produkcie kosmetycznym.
- Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych i oznakowanie produktów kosmetycznych.
- Analiza ryzyka w produktach kosmetycznych. Profil toksykologiczny.
Moduł 11. Wyroby medyczne
- Klasyfikacja wyrobów medycznych.
- Oznakowanie CE i jednostki notyfikowane.
- Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych.
- Oznakowanie i instrukcja stosowania.
- Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu.
- Eudamed i UDI.
Moduł 12. Suplementy diety i inne produkty
- Regulacja suplementów diety.
- Władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia: AESAN i CCAA.
- Rejestr Zdrowia Przemysłowego (RSI).
- Powiadomienie o suplementach diety .
Internetowe studia magisterskie w zakresie nadzoru nad farmakoterapią i regulacji prawnych umożliwiają studentom rozwój kariery zawodowej w działach medycznych, nadzoru nad farmakoterapią i rejestracji firm farmaceutycznych zarówno na szczeblu krajowym, jak i międzynarodowym.
Na poziomie zawodowym studenci będą przygotowani do zajmowania stanowisk kierowniczych zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i w organach ochrony zdrowia i innych urzędach, gdyż kształcenie ma na celu zaspokojenie zapotrzebowania na wyspecjalizowanych profesjonalistów w tych sektorach.
- Kierownik ds. regulacyjnych.
- Kierownik Działu Farmakowigilancji (Osoba Wykwalifikowana ds. Farmakowigilancji).
- Dyrektor ds. nadzoru nad farmakoterapią (kierownik ds. nadzoru nad farmakoterapią).
- Technik ds. nadzoru nad farmakoterapią (inspektor ds. bezpieczeństwa leków)
- Specjalista ds. regulacyjnych.
- Ewaluator w agencjach regulacyjnych.
- Audytor ds. zgodności z przepisami.
- Konsultant ds. regulacyjnych.
- Kierownik Działu Zapewnienia Jakości w Dziale Farmakowigilancji.
- Sprawy medyczne.
- Profesor i badacz w dziedzinie regulacji prawnych i nadzoru nad farmakoterapią.